复旦张江：奥贝胆酸片用于治疗原发性胆汁性胆管炎药品上市申请获得受理-惜玉怜香网

当前位置：首页 > 要闻 > 复旦张江：奥贝胆酸片用于治疗原发性胆汁性胆管炎药品上市申请获得受理

复旦张江：奥贝胆酸片用于治疗原发性胆汁性胆管炎药品上市申请获得受理

发布时间：2025-05-19 23:45:05 来源：惜玉怜香网作者：基金数据

10月31日消息，上海复旦张江生物医药股份有限公司全资子公司泰州复旦张江药业有限公司近日收到国家药监局下发的关于奥贝胆酸片（规格：5mg、10mg）用于治疗原发性胆汁性胆管炎的境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。该药品属于法尼酯 X 受体激动剂，是化学药品 3 类仿制药，其首个目标适应症为原发性胆汁性胆管炎。2021 年 4 月获得药物临床试验申请受理通知书并于同年 8 月启动验证性临床研究现已完成，药品注册上市许可申请近日获得受理。未来如能获批上市将丰富公司产品线、增强竞争力，但根据相关法律法规，在获得受理后尚需经过技术审评等环节，药品上市注册批件取得的时间和结果具有不确定性，对公司近期业绩不会产生重大影响，公司将积极推进并履行信息披露义务。

上一篇：个人所得税综合所得如何计算
下一篇：10月31日广发成长精选混合C净值增长0.68%，近3个月累计上涨18.14%

随便看看